O Federal Food and Drug Administration (FDA), órgão dos Estados Unidos equivalente à Anvisa, autorizou o primeiro produto de transplante fecal no país. A terapia é usada para restaurar a saúde da flora intestinal de pacientes com infecções recorrentes no intestino grosso causadas pela bactéria Clostridioides difficile.
A aprovação do FDA foi divulgada na quarta-feira (30/11). Ela autoriza o medicamento Rebyota, da empresa farmacêutica Ferring Pharmaceuticals. O produto, feito em laboratório e previamente porcionado, contém 150 ml de bactérias do intestino, coletadas nas fezes de doadores saudáveis. Até então, o transplante de fezes era realizado apenas de forma mais artesanal.
Aplicado em dose única, por meio de um tubo inserido no ânus, o Rebyota restaura o equilíbrio intestinal e previne infecções futuras. As taxas de sucesso do tratamento são estimadas em 85%.
O produto foi liberado para pacientes que tenham mais de 18 anos e que já concluíram o tratamento com antibiótico para tratar o quadro de infecção. O transplante fecal é utilizado para prevenir que o problema se repita.
A infecção pela bactéria C. difficile causa desequilíbrio no intestino e pode levar a um quadro de diarreia severa. Somente nos Estados Unidos, o agente infeccioso causa entre 15 mil e 30 mil mortes anualmente.
Embora este seja o primeiro produto do tipo aprovado pelo FDA para as infecções provocadas pela C. difficile, o tratamento com microbiota fecal já é considerado padrão para a condição.
“O Rebyota é o primeiro produto de microbiota fecal aprovado pelo FDA. Isso representa um avanço muito importante, porque nos dá mais opções para prevenir a infecção recorrente”, informou Peter Marks, responsável pelo Centro de Avaliação e Pesquisas Biológicas do órgão regulador, em comunicado à imprensa.
Causas da infecção
As infecções por C. difficile podem ser causadas pelo uso exagerado ou inadequado de antibióticos, que levam à resistência e multiplicação excessiva de bactérias ruins no intestino. Esses micro-organismos, consequentemente, liberam toxinas que provocam um “envenenamento” no organismo e causam fortes dores abdominais, diarreia, febre e até mesmo falência dos órgãos.
