A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (24/11), a inclusão da indicação da dose de reforço da vacina da Pfizer na bula do imunizante. A terceira dose deve ser administrada para pessoas com 18 anos ou mais com um intervalo mínimo de seis meses após o recebimento da segunda dose.
A aprovação é condicional e temporária. Para mantê-la, a Anvisa exige que a Pfizer apresente novos dados clínicos sobre a eficácia, a imunogenicidade e a segurança da dose de reforço. A farmacêutica também deve apresentar informações do “mundo real” sobre a aplicação da terceira dose na população.
O parecer foi proferido pela Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa e é uma resposta ao pedido feito pela Pfizer em 28 de setembro, para que a dose de reforço fosse incluída em bula. A decisão da agência reguladora será publicada no Diário Oficial na quarta-feira.
Por se tratar de pedido de alteração na bula de uma vacina já aprovada, a decisão não precisa ser referendada por votação dos diretores.
