A Pfizer solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a alteração da bula da vacina contra a Covid-19, doença causada pelo novo coronavírus, e inclua a recomendação da dose de reforço, popularmente chamada de terceira dose.
Atualmente, a bula aprovada pela Anvisa prevê a administração de duas doses. O pedido leva em consideração a avaliação da segurança e da eficácia para aplicação da dose adicional.
Nesta terça-feira (28/9), a Anvisa confirmou que recebeu o pedido. O prazo para avaliação é de 30 dias.
“A solicitação da Pfizer trata da vacinação homóloga, ou seja, aplicação de dose de reforço em voluntários que receberam as duas doses iniciais da vacina há pelo menos seis meses”, explica a agência reguladora, em nota.
A proposta da Pfizer envolve todas as faixas etárias atualmente incluídas na bula, ou seja, pessoas com 12 ou mais anos de idade.
Para que haja alteração na bula de qualquer medicamento ou vacina, estudos clínicos devem ser aprovados previamente por agências reguladoras e seguir com procedimentos de Boas Práticas Clínicas.
“Durante a avaliação, a Anvisa pode ainda fazer exigências técnicas ou solicitar adequações ao laboratório”, frisa a agência.
O estudo clínico apresentado para subsidiar as alegações de eficácia e segurança da aplicação de dose de reforço contaram com a participação de voluntários brasileiros.
O protocolo clínico foi aprovado pela Anvisa em 18 de junho de 2021. Além do Brasil, participaram desse estudo voluntários dos Estados Unidos e da África do Sul.
