A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) voltou a afirmar que segue critérios técnicos na análise da autorização para uso da vacina Sputnik V, produzida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia.
Segundo o órgão regulador, desde janeiro técnicos vêm buscando respostas a todas as perguntas e incertezas existentes acerca dos imunizantes contra a Covid-19, doença causada pelo novo coronavírus.
A Anvisa já aprovou outras cinco vacinas.
O pronunciamento da autarquia ocorre após consórcio composto por governadores de estados apresentar novo relatório pedindo que a Anvisa reavalie importação da vacina.
“A agência não abandonou os preceitos básicos da conduta técnica para a aprovação das vacinas, permitindo concluir que os benefícios da proteção superam os riscos das graves consequências de se adoecer com a Covid-19”, afirmou o órgão, em nota técnica divulgada nesta quarta-feira (5/5).
De acordo com o comunicado, na Anvisa há o rigor técnico, mas “não falta respeito pelos países” nem ao desenvolvimento científico e aos esforços que todos estão empenhando na tentativa de colocar à disposição mais vacinas para a população brasileira.
“A Anvisa não está acima das críticas, mas são inadmissíveis os ataques à autoridade sanitária do Brasil e aos seus servidores públicos, que vêm atuando conforme a missão de servir ao Estado brasileiro e de promover a proteção da saúde da população”, frisa o texto.
Ainda na nota informativa, a agência reguladora afirma que faltam informações básicas para análise da segurança e eficácia da vacina russa. Segundo o órgão, o Instituto Gamaleya não enviou os dados solicitados e também não apresentou avaliações internacionais para ancorar qualquer análise (veja, no fim da reportagem, os documentos que a Anvisa solicita).
“Os requisitos e exigências para as vacinas são baseados em ciência, os quais foram cumpridos pelos demais laboratórios de vacinas contra a Covid-19, aprovada pela Anvisa e por outras autoridades. Os principais motivos da decisão para não autorizar a importação foram a falta de informações sobre segurança, qualidade e eficácia”, frisa a nota.
A autorização do processo da vacina Sputnik V depende do desenvolvedor – ou seja, os estudos devem ser apresentados, e as dúvidas, referentes às questões exaustivamente apontadas, devem ser esclarecidas e resolvidas.
“A transparência, o debate técnico qualificado e os dados técnicos podem comprovar segurança, eficácia e qualidade de um produto que pode salvar milhares de vidas”, explica o comunicado.
Veja os documentos que a Anvisa tem exigido para autorizar o uso da Sputnik V:
- Relatório técnico;
- Dados de toxicologia;
- Dados de segurança por faixa etária e segurança, para aplicação da vacina em pessoas idosas e para as pessoas que já tiveram a Covid-19;
- Dados sobre as respostas imunes induzidas pela vacina;
- Relatórios de validação;
- Estudos comparativos capazes de garantir que a produção do lote comercial é semelhante com o lote de 5 litros dos estudos clínicos;
- Dados sobre o controle de vírus adventícios, impurezas, contaminantes e adenovírus replicantes.
O Brasil ultrapassou 14,9 milhões de casos confirmados do novo coronavírus e mais de 412 mil óbitos em decorrência da Covid-19.
Até o momento, o Ministério da Saúde aplicou 44,8 milhões de doses da vacina (entre primeira e segunda doses).
