O presidente Grupo União Química, Fernando Castro Marques, pretende obter a aprovação do uso emergencial da vacina Sputnik V nos próximos dias pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), junto com a autorização para iniciar os testes clínicos de fase 3 no país.
“Nós estamos cumprindo as exigências da Anvisa com relação ao processo de registro da vacina no Brasil. Estamos completando a documentação necessária para também começar a fase 3 (do estudo). Quando isso acontecer, teremos incluso uma autorização para o uso emergencial da Sputnik no Brasil”, disse Marques em entrevista à rede russa RT TV transmitida nesta segunda-feira (18/1).
A empresa tem acordo de exclusividade com o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) para a produção e distribuição da vacina contra Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Gamaleya para o Brasil e países da América Latina.
Além da Rússia, Argélia, Argentina, Bolívia, Sérvia, Bielorrússia, Palestina e Venezuela já aprovaram o uso do imunizante em seus territórios. Estima-se que mais de 1,5 milhão de pessoas receberam doses da Sputnik V.
Fernando lembrou que a velocidade com a qual a doença está se espalhando exige maior celeridade das agências reguladoras. “Alguns procedimentos poderiam levar mais tempo para ser concluídos, mas essa doença nos obriga a agir rapidamente”, disse.
No sábado (16/1), a Anvisa devolveu à União Química o pedido de uso emergencial da Sputnik V por entender que ele não apresentava os requisitos mínimos para submissão e análise pela agência, entre eles: autorização para ensaios clínicos fase 3, condução dos testes no país e, também, informações relacionadas às boas práticas de fabricação.
A agência esclareceu que “não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial. É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas”.
Ainda de acordo com a Anvisa, o pedido para a condução dos ensaios clínicos foi enviado em 31 de dezembro. Em 4 de janeiro, a agência pediu que o laboratório enviasse documentos faltantes. “Até o momento, a Anvisa aguarda o cumprimento de exigência pela empresa para concluir a análise do pedido de estudo”.
Fabricação
As primeiras 10 milhões de doses da Sputnik V estarão disponíveis para uso imediato no Brasil no primeiro trimestre deste ano, mas só poderão ser incorporadas ao Programa Nacional de Vacinação (PNI) quando receberem o aval da Anvisa.
A partir de abril serão fabricadas 8 milhões de doses por mês. “Teremos um volume maior e poderemos atender outros países”, garantiu Castro Marques.
