Em reunião da diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o órgão decidiu não aceitar o pedido de importação e distribuição de 20 milhões de doses vacina indiana Covaxin no Brasil. A solicitação foi feita pelo Ministério da Saúde, de forma excepcional e temporária.
Segundo Alex Campos, diretor relator do processo, no momento do pedido, em 22/3, não foram apresentadas várias informações. A Anvisa fez o requerimento, alguns foram entregues, mas “mesmo após todas as diligências, ainda faltam documentos essenciais“.
O diretor leu uma nota da gerência de biológicos, que disse não ter informações mínimas para fazer a avaliação de benefício-risco do imunizante. Tendo estado na fábrica da Bharat Biotech na Índia, os técnicos tiveram acesso a documentações sobre qualidade e fizeram uma análise preliminar.
Segundo eles, há não-conformidades com potencial impacto na eficácia e segurança e não é possível concluir se o imunizante, de fato, funciona.
“Voto pela não aprovação do pedido. A importadora não cumpriu os requisitos, não apresentou todos os documentos e não é possível avaliar a relação benefício/risco. Há incerteza da eficácia e segurança. Reforço que a Anvisa é calçada na precaução, e se pauta em evidências. Um ‘não’ consciente é um ‘sim’ a favor da saúde da população”, afirma.
Ele lembra que a empresa pode entrar novamente com o pedido, assim como o de uso emergencial e registro, a qualquer momento. O pedido era apenas para importação e distribuição, não para uso emergencial.
Segundo a lei 14.124, que fala sobre autorização de importação e distribuição, há também a possibilidade de aplicação da vacina, ou seja, caso a Anvisa tivesse aprovado o pedido do Ministério da Saúde, a autorização seria suficiente para começar a imunizar a população.
Campos explica que uma vacina com eficácia não comprovada pode acabar piorando a pandemia. Uma vez que, além de não proteger a população de forma suficiente, leva ao relaxamento de medidas mesmo sem a proteção, permitindo o aumento da transmissão.
“O Ministério da Saúde não estava burlando nenhuma norma, e está amparado na lei. Esse tipo de autorização avalia cada embarque, lote a lote. Já a autorização para uso emergencial é mais definitiva, não há uma análise de cada lote. A importação só requer os documentos previstos na lei, e sim, são mais simples do que os estabelecidos para o uso emergencial”, explica Daniela Marreco, assessora da quinta diretoria da Anvisa.
Apesar de a decisão ter sido unânime, os diretores se dizem otimistas com a aprovação futura da Covaxin. “A empresa tem perspectiva de pedir uso emergencial, registro e até outra importação, e esperamos que sejam superadas as ações necessárias. Não existe porta fechada para nenhuma vacina. No sentido de proteger a população e cumprir a missão da agência, acompanho o relator”, diz a diretora Meiruze Freitas.
Nessa segunda (29/3), a agência indeferiu o pedido de certificado de boas práticas de fabricação da Bharat Biotech Internacional. Uma equipe da Anvisa esteve na Índia no início de março, e constatou não conformidades, sendo três delas, críticas. “Em conjunto, denotam um risco significativo à fabricação e à garantia de qualidade do produto, implicando em risco sanitário aos usuários”, afirmou o órgão, em nota.
A autorização é necessária para o registro, mas não para o uso emergencial. A Precisa Medicamentos, responsável pela representação da Covaxin no Brasil, afirma que recorrerá da decisão da Anvisa.
A agência diz que a empresa reconhece as observações dos técnicos, e se propõe a adequar as não conformidades até 30/7. “Entretanto, as medidas efetivamente adotadas até o momento não são suficientes para mitigar os riscos associados às não conformidades apontadas”, continua a nota da Anvisa.
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