A União Química, em parceria com o Fundo de Investimentos Diretos da Rússia (RDIF), protocolou na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta terça-feira (29/12), o pedido formal para submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM).
O documento é relativo à fase de testes clínicos e é uma das exigências para um posterior registro oficial da vacina Sputnik V contra a Covid-19 no Brasil.
Em nota encaminhada à coluna Janela Indiscreta, do Metrópoles, o laboratório instalado em Brasília garante que “tem adotado todas as medidas necessárias para o cumprimento dos requisitos e exigências do processo, em especial da segurança, eficácia e bem-estar da população brasileira”.
“A produção da Sputnik V, por intermédio de transferência de tecnologia, terá início de em janeiro de 2021, nas unidades da União Química de biotecnologia, fracionamento e envase, em Brasília (DF) e Guarulhos (SP)”, registrou.
A Sputnik V é a primeira vacina registrada do mundo e é, conforme explicou a companhia, fundamentada em uma plataforma com base de adenovírus humano.
“Todos os esforços industriais, tecnológicos e científicos estão sendo realizados de forma a disponibilizar o quanto antes o maior número de doses possíveis para o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra Covid-19 do Ministério da Saúde”.
Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem realizado reuniões com representantes dos laboratórios que estão desenvolvendo vacinas no país, com o objetivo de estimar um possível calendário de aprovação dos imunizantes.
No Brasil, estão sendo testados quatro imunizantes: Oxford/AstraZeneca, Coronavac, Pfizer/BioNTech e Jonhson & Jonhson. Os encontros têm o intuito de esclarecer as duas modalidades de autorização para que as vacinas comecem a ser aplicadas na população: o uso emergencial e o registro definitivo. Também são uma oportunidade de questionar os laboratórios sobre as datas de encaminhamento da documentação necessária para a apreciação da agência reguladora.
Até o momento, nenhum dos desenvolvedores de imunizantes solicitou o uso emergencial e três – Oxford/AstraZeneca, Coronavac e Pfizer/BioNTech – iniciaram a “submissão contínua” de documentos, que possibilitará o registro em caráter definitivo. As empresas, entretanto, ainda precisam complementar os dossiês com os resultados dos ensaios clínicos.
Na segunda-feira (28/12), o presidente Jair Bolsonaro chegou a criticar os laboratórios por ainda não terem encaminhado à Anvisa a documentação necessária para a aprovação dos imunizantes.
