A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, nesta terça-feira (10/11), que foi notificada pelo Comitê Internacional Independente sobre o “evento adverso grave não esperado” envolvendo um voluntário da Coronavac.
A entidade atestou que a morte de um colaborador do estudo clínico não tem relação com a segurança do estudo clínico e, portanto, pediu para que a suspensão seja revogada. A informação é da Folha de S.Paulo.
Na segunda-feira (9/11), a Anvisa suspendeu novas aplicações de doses em colaboradores do imunizante após ser notificada da morte de um dos envolvidos no estudo clínico. Laudo aponta que a causa da morte foi suicídio.
Ocorre que o Instituto Butantan, responsável pelo desenvolvimento da vacina no Brasil, assegurou que a morte não tem relação com os testes e, por isso, não seria necessária a suspensão.
A agência nacional, contudo, disse que as informações repassadas pelo instituto não eram detalhadas o suficiente para garantir a segurança e continuidade dos testes. Segundo a Anvisa, a decisão foi técnica e a suspensão seria mantida até que o comitê se manifestasse.
Com o posicionamento da entidade, grupo interno da Anvisa analisa, agora, a possibilidade de autorizar a retomada dos estudos. A notificação ocorreu às 16h41.
