A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta terça-feira (29/12) que atualizou o Guia de Submissão para Uso Emergencial, modificando a redação de itens referentes aos documentos a serem apresentados nos pedidos de autorização de uso emergencial de vacinas contra Covid-19.
A atualização abrange dois pontos: o primeiro trata sobre a quantidade de imunizante acabado disponível para o país e cronograma de entrega por parte dos laboratórios. Nesse ponto, a exigência passou a ser de uma previsão da quantidade a ser oferecida para importação ou disponibilização do imunizante.
Outra mudança refere-se ao “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido”. A redação antiga exigia um termo mais específico sobre a vacina que se pretende autorizar. Agora, com a nova redação, a agência brasileira passa a adotar um modelo mais simples, como o já adotado pelo Reino Unido.
Segundo a agência, “a atualização visa facilitar o entendimento do processo de envio de documentos, bem como tornar o procedimento mais ágil”.
As modificações ocorrem um dia depois da farmacêutica Pfizer reclamar dos entraves da agência brasileira e de anunciar sua desistência de submeter o imunizante desenvolvido em parceira com a alemã BioNtech contra a Covid-19. Esta vacina é a mesma que já vem sendo ministrada no Rio Unido há uma semana.
De acordo com a Anvisa, o guia é um instrumento de orientação, convergente com os requisitos das seguintes autoridades: Estados Unidos (FDA), Reino Unido (MHRA) e Organização Mundial da Saúde (OMS).
A publicação foi alterada em pontos específicos referentes aos documentos a serem submetidos à Agência.
Submissão contínua
Devido aos entraves da agência brasileira, nessa segunda-feira (29/12) o laboratório farmacêutico Pfizer informou que não irá submeter à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a sua vacina contra o novo coronavírus. No mesmo comunicado, a empresa informou ter optado pelo processo de “submissão contínua” da vacina à agência, por considerá-lo “mais célere” diante das regras apontadas no Guia de Submissão para Uso Emergencial, elaborado pela Anvisa.
No processo de submissão contínua, os dados técnicos da vacina são encaminhados à Anvisa à medida que são gerados. Assim sendo, as empresas interessadas no registro de vacinas contra Covid-19 não precisam ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los à agência.
Mais cedo, em entrevista coletiva, o Ministério da Saúde rebateu a Pfizer informando que a avaliação para uso emergencial da Anvisa é semelhante ao da FDA (Food and Drug Administration), agência federal do departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos.
Confira as mudanças:
Textos antigos:
XVI – Informações sobre a quantidade de produto acabado disponível e cronograma de disponibilização ao país;
XIX – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelo paciente, o qual deve estar preenchido com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar.
Textos novos:
XVI – Informações sobre a previsão da quantidade de produto acabado disponível para importação e/ou disponibilização;
XIX – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelo paciente, o qual deve estar preenchido com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar. Sugere-se utilizar o modelo simples disponibilizado pelo Governo do Reino Unido (disponível em: https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-vaccination-consent-form-and-letter-for-adults) ou outro modelo desenvolvido pela empresa.
