Anvisa recebeu 51 pedidos de registros para autotestes de Covid

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, até esta terça-feira (8/2), 51 pedidos de registro para autotestes de Covid-19.  Das solicitações, 32 foram distribuídas para as áreas responsáveis e aguardam início da análise. Outras seis já tiveram análise iniciada, mas tiveram processo interrompido para que as empresas apresentem dados complementares à Anvisa.

Além disso, há quatro pedidos em análise pela área técnica; e seis com análise concluída, aguardando publicação no Diário Oficial da União (DOU).

Entenda como funciona o autoteste para detectar Covid:

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O autoteste de Covid-19 é um exame rápido de antígeno que pode ser feito pela própria pessoa por meio da coleta do material no nariz com cotonete. O resultado sai de 15 a 20 minutos e é indicado para quem está apresentando os primeiros sintomas da doença

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Utilizado em diversos países, o autoteste de Covid está em pauta na Anvisa para ser liberado no Brasil ainda em janeiro. Segundo o Ministério da Saúde, esse tipo de exame pode ser importante para ajudar no controle do coronavírus

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Diante da iminência da liberação, muitas pessoas no Brasil ainda não sabem como funciona o teste e nem como realizá-lo

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O autotestes de Covid nada mais é que um exame capaz de buscar proteínas características da superfície do coronavírus. O teste é composto de anticorpos capazes de identificar estas proteínas. Ao encontrá-las, ele dá positivo

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No caso de o resultado ser negativo e a pessoa estiver com sintomas característicos da infecção pelo vírus, especialistas afirmam que é preciso continuar investigando, principalmente se o paciente teve contato com outra pessoa infectada

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Apesar de existirem diversas marcas de autotestes de Covid, o passo a passo é o mesmo na maioria dos exames domiciliares para detectar a doença

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Para uma maior eficácia, é necessário que as mãos estejam devidamente higienizadas

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O kit vem com cotonete, um pequeno tubo, uma solução aquosa e uma tira de testagem

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Caso apareça duas linhas vermelhas, uma ao lado de cada letra, o seu resultado foi positivo para coronavírus. Caso apareça apenas uma linha vermelha ao lado da letra C, o resultado foi negativo. No caso de nenhuma linha aparecer ou aparecer ao lado da letra T, o resultado foi inválido

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Todo o procedimento é simples e feito em poucos minutos. As marcas garantem 85% de eficácia na detecção do vírus. Se aprovado no Brasil, será necessário que o resultado seja registrado no SUS. Até o momento, não há definição quanto ao uso do autoteste no país. A Anvisa pediu mais dados ao Ministério da Saúde e adiou a decisão

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Na segunda-feira (7/2), a Anvisa negou três pedidos de registro de autotestes. O resultado foi publicado no Diário Oficial da União. Segundo o órgão regulador, as solicitações foram negadas “em razão da falta de estudos e documentos completos sobre os produtos”.

Os pedidos negados foram da Okay Technology, da MedLevensohn e da LMG Lasers. Os três utilizam o swab nasal, uma espécie do cotonete.

“As empresas já foram informadas por meio de Ofício Eletrônico sobre os pontos de ajustes necessários para cada produto antes que uma nova submissão possa ser feita”, informou a agência sanitária.

Fases da avaliação

Os critérios que precisam ser seguidos pelas companhias estão delineados na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 595. Os autotestes só poderão, por exemplo, ser comercializados por farmácias ou estabelecimentos comerciais de saúde licenciados.

De acordo com a RDC 595, o índice de sensibilidade deve ser de 80% ou mais, e o índice de especificidade maior ou igual a 97%. A empresa deve dispor de canal para solucionar dúvidas dos usuários e pessoas qualificadas para o atendimento.

Como será um produto utilizado por pessoas com diferentes graus de instrução, as embalagens devem conter linguagem clara e utilizar gravuras ou fotografias que ensinem a realizar o exame e interpretar os resultados.

As companhias devem apresentar estudos de estabilidade e usabilidade do produto, além do teste de performance realizado pelo do Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS), vinculado a Fiocruz.

A agência aprovou a distribuição, comercialização, registro e utilização de autotestes no país em reunião da Diretoria Colegiada em 28 de janeiro.