A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido para realização de estudos de fase um e dois da vacina S-UFRJvac contra a Covid-19, doença causada pelo novo coronavírus.
O imunobiológico é desenvolvido pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). A solicitação para autorização do estudo clínico foi enviada à agência reguladora na última sexta-feira (6/8), mas somente nesta segunda-feira (9/8) a informação foi divulgada.
Agora, a Anvisa fará a análise da proposta do estudo, o que leva em consideração o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos, que são realizados em laboratório e animais.
Reuniões
Antes do pedido formalizado, a agência havia realizado duas reuniões prévias, ainda no ano de 2020, para orientações e esclarecimentos aos desenvolvedores da vacina.
Em 24 de junho de 2021 foi realizada uma nova reunião para apresentação da estratégia de desenvolvimento dos estudos não clínicos, mas sem envio de nenhum documento ou estudo de forma oficial para a Anvisa.
A vacina
A técnica usada pela UFRJ é a da proteína recombinante, que utiliza uma cópia da proteína que recobre a superfície do vírus. A vacina é desenvolvida com 100% de tecnologia brasileira.
A mesma técnica é usada em vacinas como a contra a hepatite B, o papilomavírus humano (HPV) e também em uma vacina recombinante contra a gripe.
