Técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e do laboratório AstraZeneca se reuniram nesta terça-feira (5/1) pelo segundo dia consecutivo para tratar do andamento do pedido de uso emergencial da vacina contra a Covid-19.
O imunizante é desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford. No último sábado (2/1), a Anvisa autorizou a importação excepcional de 2 milhões de doses prontas da vacina, fabricado em planta na Índia da AstraZeneca, o que permitiria antecipar para janeiro o calendário de imunização no Brasil.
A Fiocruz também pretende produzir doses em território brasileiro, mas o primeiro lote deve ficar pronto apenas em fevereiro.
Segundo a agência, a reunião de hoje ocorreu para apresentação de novos dados, mas ainda não houve pedido de uso emergencial. A troca de informações deve continuar nos próximos dias.
“A Anvisa tem atendido todos os laboratórios que estão desenvolvendo vacinas a fim de orientar e esclarecer questões técnicas para a avaliação de vacinas. Até o momento, a Anvisa não recebeu nenhum pedido de uso emergencial ou de registro definitivo de vacinas para Covid19 no Brasil.”
Na reunião de segunda-feira (4/1), a Anvisa solicitou à Fiocruz estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo clínico, que é fabricada no Reino Unido, com a vacina fabricada na Índia, bem como os dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle.
“Ou seja, é necessário entender se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido e que teve os dados clínicos aprovados”, afirmou a Anvisa em nota divulgada após a reunião.
“Em termos mais técnicos, o objetivo desta avaliação é garantir a equivalência quanto à resposta da imunogenicidade, ou seja, a habilidade de a vacina ativar resposta ou reação imune, tais como o desenvolvimento de anticorpos específicos, respostas de células T, reações alérgicas ou anafiláticas.”
A Anvisa também frisou que, até o momento, ainda não recebeu nenhum pedido de uso emergencial ou de registro definitivo de vacinas para Covid-19 no Brasil.
Leia a íntegra da nota:
Nota reunião Fiocruz – 05.01.2021
A Anvisa realizou hoje (5/1) reunião de trabalho com técnicos da Fiocruz e do laboratório Astrazeneca. O encontro virtual tratou do andamento das ações para que seja apresentado o pedido de uso emergencial da vacina contra o Covid19, desenvolvida pela Astrazeneca em parceria com a Fiocruz.
A troca de informações deve continuar nos próximos dias.
A Anvisa tem atendido todos os laboratórios que estão desenvolvendo vacinas a fim de orientar e esclarecer questões técnicas para a avaliação de vacinas.
Até o momento, a Anvisa não recebeu nenhum pedido de uso emergencial ou de registro definitivo de vacinas para Covid19 no Brasil.
