Estudo clínico com terapia celular avançada para tratamento de pacientes com pneumonia viral em decorrência da Covid-19 foi aprovado, nesta sexta-feira (1º/9), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A pesquisa é patrocinada pela Associação Paranaense de Cultura (APC) da Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUC/PR) e terá participação de 60 pacientes.
Os centros clínicos que participarão serão o Hospital do Trabalhador (Curitiba-PR), Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (Curitiba-PR), Hospital Universitário Evangélico Mackenzie (Curitiba-PR), Hospital Espanhol (Salvador/BA), o Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Porto Alegre/RS) e o Instituto Nacional de Cardiologia (Rio de Janeiro/RJ).
A Anvisa explica que os dados de segurança coletados durante o ensaio clínico serão supervisionados por um comitê independente de monitoramento de segurança, formado por especialistas independentes de diversas áreas de conhecimento.
A agência também estabeleceu estratégias e compromissos com o patrocinador para o monitoramento intensivo da pesquisa. “Ressalta-se que os aspectos relacionados à ética em pesquisa com seres humanos foram avaliados e o ensaio foi aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep/MS)”, diz a Anvisa.
Os candidatos, em situação moderada ou grave, poderão participar do ensaio após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
O tratamento
“Os produtos de terapias avançadas compreendem os produtos terapêuticos inovadores desenvolvidos à base de células ou genes humanos, considerados medicamentos especiais, passíveis de registro sanitário na Anvisa. O uso desses produtos sem a autorização da Agência pode colocar as pessoas em grave risco e configura infração sanitária e penal’, esclarece a Anvisa.
A partir deste ponto, os produtos de terapia avançada só podem ser administrados em pacientes após terem sido registrados na Anvisa. “Para uso clínico na população, é necessário que haja a comprovação inequívoca da segurança, eficácia e qualidade dos produtos. Durante a fase de desenvolvimento e por meio de pesquisas controladas definem-se as indicações clínicas, as principais reações adversas observadas, os cuidados especiais com o paciente durante e após o uso, bem como os atributos críticos da qualidade do produto”, ressalta.
No Brasil, ainda não há registro ou aprovação de produtos de terapia avançada à base de células para nenhuma das fases da Covid-19.
